Інструкція щодо застосування антибіотика Панцеф для дорослих і дітей аналоги

Фармакологічна група

Різновиди, назви, форми випуску та склад

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг. По 5 або 6 табл. у блістері перфорованому з алюмінієвої фольги і плівки ПВХ/ТІ/ПВДХ. 1 блістер (6 табл.) або 2 блістери (по 5 табл.) поміщають у картонну пачку.

Гранули для приготування суспензії для прийому всередину, 100 мг/5 мл

Для суспензії 60 мл По 32 г грануляту для приготування 60 мл суспензії для прийому всередину 100 мг/5 мл у флаконі з темного скла з нагвинчуваною алюмінієвою кришкою з прокладкою з ПЕ та контролем першого розкриття.

Кожний флакон у комплекті з мірним ковпачком поміщають у пачку із картону.

Для суспензії 100 мл По 53 г грануляту для приготування 100 мл суспензії для прийому всередину 100 мг/5 мл у флаконі з темного скла з нагвинчуваною алюмінієвою кришкою з прокладкою з ПЕ та контролем першого розкриття. Кожний флакон у комплекті з мірним ковпачком поміщають у пачку із картону.

у контурній чарунковій упаковці 6 шт.; в картонній пачці 1 упаковка.

у флаконах темного скла по 60 мл; в картонній пачці 1 флакон у комплекті з дозировочной ложкою.

Препарат Панцеф є антибіотиком групи цефалоспоринів. Основна діюча речовина — цефіксим. Медикамент має виражену антимікробну дію і часто застосовується в педіатрії, ефективно діє проти хвороботворних мікроорганізмів.

Препарат випускається в двох формах:

• Дрібні гранули жовтуватого кольору для приготування суспензії. У 1 мл міститься 5 мг активної речовини, бензоат натрію, ксантанова камедь, сахароза і ароматизатор для поліпшення смакових якостей. Засіб можна придбати в двох об’ємах – після розведення виходить 60 або 100 мл ліки. У комплекті передбачений мірний стаканчик для зручного дозування води і готового препарату.
• Таблетки в плівковій оболонці, яка розчиняється в кишечнику. В 1 таблетці міститься 400 мг цефиксима і додаткові речовини – стеарат магнію, діоксид титану, гіпромелоза, крохмаль, желатин. В одній упаковці може бути один блістер з 6 таблетками або два блістери по 5 таблеток на кожному.

В даний час антибіотик Супракс випускається в двох різновидах, які називаються

. Фактично дані два різновиди препарату відрізняються один від одного тільки назвами та формами випуску, і більше будь-яких відмінностей між ними немає, оскільки до їх складу входять однакові активні речовини, а також вони мають однакові показання, протипоказання та правила застосування.

Саме тому і Супракс, і Супракс Солютаб часто на побутовому рівні об’єднують під одним загальною назвою “Супракс”. У подальшому тексті статті ми вчинимо так само, і під загальним назвою “Супракс” будемо мати на увазі обидві різновиди одного і того ж препарату.

Загалом, можна умовно вважати, що різні назви були дані різних лікарських форм одного і того ж препарату з комерційних міркувань. Фірмам-виробникам зручніше з точки зору комерційних інтересів продавати один і той же препарат під різними назвами.

Отже, Супракс випускається в трьох лікарських формах:

• Таблетки, що диспергуються (під комерційною назвою Супракс Солютаб);
• Капсули для прийому всередину (під комерційною назвою Супракс);
• Гранули для приготування суспензії для прийому всередину (під комерційною назвою Супракс).

продаються під назвою “Супракс Солютаб”, вони мають довгасту форму, забезпечені рискою з обох сторін, пофарбовані в блідо-оранжевий колір і володіють запахом полуниці. Випускаються в упаковках по 1, 5, 7 або 10 таблеток.

Капсули випускаються під назвою “Супракс”, вони являють собою довгасті циліндри, що складаються з білого корпусу і фіолетовою кришечки. На поверхні капсул є напис “Н808”, завдана харчовими чорнилами.

Гранули для приготування суспензії для прийому всередину випускаються під назвою “Супракс”, вони являють собою дрібні кульки, пофарбовані в білий або кремовий колір. Готова суспензія, отримана після розчинення гранул у воді, пофарбована в білий або кремовий колір і володіє солодким ароматом полуниці.

Гранули випускаються у флаконах з темного скла, до яких додається дозувальна ложка або дозувальний шприц для відмірювання необхідної кількості готової суспензії. У флаконах знаходиться 30,3 – 35,0 г гранул, які при розчиненні дають суспензію з концентрацією активної речовини 100 мг на 5 мл, або 20 мг на 1 мл

До складу всіх лікарських форм Супракса в якості активного компонента входить одне і те ж речовина – цефіксим. Цефіксим входить в готове ліки не в чистому вигляді, а у формі солі – цефиксима тригідрату, оскільки це забезпечує його проходження через агресивне середовище шлунка незруйнованою, і вивільнення самого активної речовини в кишечнику, звідки воно всмоктується в кровотік.

У кожній таблетці міститься 447,7 мг цефиксима тригідрату, а в капсулі – 466 мг, що відповідає 400 мг чистого цефиксима. Відповідно, і таблетки, і капсули Супракса мають однакову дозу – 400 мг.

В гранулах одного флакона міститься 1,402 р цефиксима тригідрату, що відповідає 1,2 г чистого цефиксима. Така кількість антибіотика дозволяє створити концентрацію активної речовини цефиксима в готовому розчині 100 мг на 5 мл (20 мг на 1 мл).

Допоміжні речовини таблеток Супракс Солютаб	Допоміжні речовини капсул Супракс	Допоміжні речовини гранул Супракс
Діоксид кремнію колоїдний		Бензоат натрію
Повідон		Камедь ксантанова
Стеарат магнію		Ароматизатор полуничний
Кальцію сахарината трисесквигидрат	Бутанол	Сахароза
Ароматизатор полуничний PV4284	Діоксид титану
Барвник “жовтий сонячний захід”	Желатин
Мікрокристалічна целюлоза	Ізопропанол
Низкозамещенная гипролоза	Кармеллоза кальцію
Барвник азорубін
Барвник індигокармін
Натрію гідроксид
Пропіленгліколь
Шелак
Етанол

Опис лікарської форми

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою: довгасті, двоопуклі, вкриті плівковою оболонкою, кремувато-білого кольору, з рискою на одній стороні.

Гранули: від світло-жовтого до жовтого кольору.

Приготована суспензія: біла або біла з жовтуватим відтінком, однорідна, з апельсиновим запахом.

Капсули по 200 мг з жовтою кришечкою та білим корпусом, що містять суміш порошку і дрібних гранул жовтувато-білого кольору.

Капсули по 400 мг з фіолетовою кришечкою та білим корпусом, що містять суміш порошку і дрібних гранул жовтувато-білого кольору. На капсулу нанесений код Н808.

Гранули для приготування суспензії для прийому всередину: дрібні гранули від білого до кремового кольору. Після розведення — суспензія від майже білого до кремового кольору з солодким ароматом полуниці.

Фармакодинаміка

Цефіксим являє собою цефалоспориновий антибіотик III покоління для прийому всередину з вираженою антибактеріальною активністю проти більшості грампозитивних і грамнегативних мікроорганізмів.

Механізм дії зумовлений пригніченням синтезу клітинної мембрани збудника. Стійкий до бета-лактамаз як грампозитивних, так і грамнегативних мікроорганізмів.

Високоактивний відносно Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis (у т. ч. штами, що продукують бета-лактамази), Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Neisseria gonorrhoeae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.

Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., деякі штами Streptococcus, Enterococcus spp. (метицилінстійкі штами), Listeria monocytogenes, Bacteroides fragilis, більшість штамів Staphylococcus, Enterobacter і Clostridium стійкі до цефиксиму.

Пригнічує синтез клітинної мембрани збудника. Цефіксим стійкий до дії бета-лактамаз, що продукуються більшістю грампозитивних та грамнегативних бактерій.

In vitro цефіксим є активним відносно грампозитивних бактерій: Streptococcus agalactiae; грамнегативних бактерій: Haemophilus parainfluenzae, Proteus vulgaris, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Pasteurella multocida, Providencia spp.

In vitro і в умовах клінічної практики цефіксим є активним відносно грампозитивних бактерій: Streptococcus рпеимопіае, Streptococcus pyogenes; грамнегативних бактерій: Haemophilus influenzae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, E. coli, Proteus mirabilis, Neisseria gonorrhoeae.

До препарату стійкі Pseudomonas spp., Enterococcus (Streptococcus) серогрупи D, Listeria monocytogenes, більшість Staphylococcus spp. (включаючи метицилін-резистентні штами), Enterobacter spp., Bacteroides fragilis, Clostridium spp.

Фармакокінетика

При прийомі внутрішньо біодоступність цефиксима становить 40-50% незалежно від прийому їжі, однак Cmax цефиксима в сироватці досягається на 0,8 год. швидше при прийомі препарату разом з їжею.

При прийомі препарату у формі капсул у дозі 200 мг Cmax в сироватці досягається через 4 год і становить 2 мкг/мл, при прийомі у дозі 400 мг — 3,5 мкг/мл При прийомі препарату у формі суспензії в дозі 200 мг Cmax в сироватці досягається через 4 год і становить 2,8 мкг/мл, при прийомі у дозі 400 мг — 4,4 мкг/мл Зв’язування з білками плазми, головним чином з альбумінами, становить 65%.

Близько 50% дози виводиться з сечею в незміненому вигляді протягом 24 год, близько 10% дози виводиться з жовчю. T1/2 залежить від дози і становить 3-4 ч.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок при Cl креатиніну 20-40 мл/хв T1/2 збільшується до 6,4 год, при Cl креатиніну 5-10 мл/хв — до 11,5 ч.

Всмоктування. Після прийому всередину всмоктування цефиксима становить 40-50% незалежно від прийому їжі; проте відзначено, що Cmax в сироватці крові досягаються швидше на 0,8 год при прийомі препарату разом з їжею.

Після прийому суспензії Cmax (порівняно з таблетками) вище на 25-50%. Tmax — 2-6 год для суспензії 400 мг/5 мл і 2-5 год для суспензії 200 мг/5 мл Tmax в плазмі крові також становлять 2-6 год.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми становить 50-60%. Vd складає 0,6–1,1 л/кг Високі концентрації препарату тривало зберігаються в сироватці крові, жовчі, сечі.

Метаболізм. Немає даних про метаболитах цефиксима.

Виведення. Цефіксим виводиться в основному нирками шляхом клубочкової фільтрації у незміненому вигляді — 50%, з жовчю — 10%.

T1/2 у здорових добровольців становить в середньому 3-4 год, в окремих випадках — до 9 год. Тривалий T1/2 робить можливим одноразове дозування.

При порушенні функції нирок при Cl креатиніну 20-40 мл/хв T1/2 збільшується і складає в середньому 6,4 год, при Cl креатиніну 5-20 мл/хв T1/2 — 11,5 ч.

Умови зберігання препарату Панцеф®

Супракс і Супракс Солютаб показані до застосування для лікування одних і тих же таких інфекційно-запальних захворювань різних органів, викликаних чутливими до дії антибіотика бактеріями:

• Фарингіти;
• Тонзиліти;
• Синусити;
• Гострий та загострення хронічного бронхіту;
• Середній отит;
• Інфекції сечовивідних шляхів (цистит, уретрит, пієлонефрит, цистоуретрит);
• Гонорея;
• Шигельоз.

• Індивідуальна підвищена чутливість або алергічні реакції на антибіотики груп цефалоспоринів та/або пеніцилінів;
• Індивідуальна підвищена чутливість або алергічні реакції на цефіксим або будь-які інші допоміжні компоненти препаратів;
• Хронічна ниркова недостатність у дітей молодше 18 років (для таблеток діспергіруемих Супракс Солютаб);
• Порушення роботи нирок, при якому кліренс креатиніну (КК) за пробі Реберга становить менше 60 мл/хв (для капсул);
• Маса тіла дитини або дорослого менше 25 кг (для таблеток діспергіруемих Супракс Солютаб);
• Дитячий вік молодше 12 років (для капсул);
• Дитячий вік молодше півроку (для гранул для приготування суспензії для прийому всередину);
• Спадкова непереносимість фруктози, мальабсорбція глюкози та галактози, дефіцит сахарази і ізомальтази (для гранул для приготування суспензії для прийому всередину).

• Літній вік (старше 65 років);
• Хронічна ниркова недостатність;
• Псевдомембранозний коліт, перенесений в минулому.

фарингіт, тонзиліт, синусит;

гострий і хронічний бронхіт;

середній отит;

неускладнені інфекції сечовивідних шляхів;

неускладнена гонорея.

Підвищена чутливість до цефалоспоринів і пеніцилінів.

літній вік;

хронічна ниркова недостатність;

псевдомембранозний коліт (в анамнезі);

дитячий вік (до 6 міс).

При температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

3 роки.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

інфекції верхніх дихальних шляхів (тонзиліт, фарингіт, синусит);

середній отит;

інфекції нижніх дихальних шляхів (бронхіт, трахеобронхіт);

інфекції сечовивідних шляхів;

неускладнена гонорея (сечовипускального каналу і шийки матки).

підвищена чутливість до цефалоспоринів, пеніцилінів, пеницилламину;

дитячий вік до 6 міс (для суспензії) і до 12 років (для таблеток).

З обережністю: літній вік, ниркова недостатність, коліт (в анамнезі).

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг — 3 роки.

таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 400 мг — 3 роки.

гранули для приготування суспензії для прийому всередину 100 мг/5 мл — 3 роки. Після приготування – 14 діб (при температурі не вище 25 град. або холодильнику)

Застосування при вагітності і годуванні грудьми

Застосування цефиксима при вагітності і в період лактації можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. При необхідності призначення в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Застосування при вагітності можливо тільки в тому випадку, коли передбачувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

При необхідності застосування в період лактації слід припинити грудне вигодовування.

Побічні дії

Алергічні реакції: кропив’янка, гіперемія шкіри, шкірний свербіж, еозинофілія, пропасниця.

З боку травної системи: сухість у роті, анорексія, нудота, блювання, діарея, метеоризм, біль у животі, дисбактеріоз, порушення функції печінки (підвищення активності печінкових трансаміназ, ЩФ, гіпербілірубінемія, жовтяниця), кандидоз ШКТ; рідко — стоматит, глосит, псевдомембранозний ентероколіт.

З боку органів кровотворення: лейкопенія, нейтропенія, тромбоцитопенія, гемолітична анемія.

З боку сечовидільної системи: інтерстиціальний нефрит.

З боку нервової системи: запаморочення, головний біль.

• Жовтяниця (пожовтіння шкіри, склер очей і слизових оболонок);
• Холестаз;
• Гепатит;
• Підвищення рівня білірубіну в крові (гіпербілірубінемія);
• Підвищення активності лужної фосфатази;
• Підвищення активності печінкових трансаміназ (АсАТ і АлАТ).

• Лейкопенія (зменшення загальної кількості лейкоцитів у крові нижче норми);
• Нейтропенія (зменшення кількості нейтрофілів в крові нижче норми);
• Тромбоцитопенія (зменшення кількості тромбоцитів у крові нижче норми);
• Панцитопенія (зменшення загальної кількості еритроцитів, лейкоцитів і тромбоцитів в крові);
• Порушення згортання крові і пов’язані з цим кровотечі (подовження протромбінового часу);
• Агранулоцитоз (повне зникнення з крові базофілів, еозинофілів, нейтрофілів);
• Гемолітична анемія.

• Інтерстиціальний нефрит;
• Підвищення рівня креатиніну в крові (креатининемия);
• Підвищення рівня сечовини в крові (уремія);
• Гематурія (поява крові в сечі);
• Гостра ниркова недостатність.

При розвитку синдрому Лайєлла Супракс слід негайно відмінити та звернутися до лікаря у терміновому порядку.

Алергічні реакції: кропив’янка, гіперемія шкіри, шкірний свербіж, свербіж в області статевих органів, еозинофілія, гарячка, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, шум у вухах.

З боку сечостатевої системи: вагініт.

З боку травної системи: нудота, блювання, стоматит, діарея, біль у животі, запор, псевдомембранозний ентероколіт, дисбактеріоз, холестаз; холестатична жовтяниця.

З боку органів кровотворення: панцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, апластична анемія, гемолітична анемія, кровотеча.

Лабораторні показники: підвищення активності печінкових трансаміназ і ЛФ, гіпербілірубінемія, підвищення азоту сечовини крові, гіперкреатинемія, збільшення ПВ.

Інші: кандидоз, розвиток гіповітамінозу, задишка.

Взаємодія

Блокатори канальцевої секреції (алопуринол, діуретики і ін) затримують виведення цефиксима нирками, що може призвести до збільшення токсичності.

Знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів.

Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату.

Цефіксим знижує протромбіновий індекс, посилює дію непрямих антикоагулянтів.

Антациди, що містять магнію або алюмінію гідроксид, уповільнюють всмоктування препарату. При одночасному застосуванні цефиксима і карбамазепіну збільшується концентрація останнього.

Спосіб застосування та дози

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Всередину. Для дорослих і дітей старше 12 років з масою тіла більше 50 кг рекомендована добова доза становить 400 мг (1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу). При неускладненій гонореї — 400 мг одноразово. Середня тривалість лікування — 7-10 днів.

При інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, курс лікування повинен становити не менше 10 днів.

При порушенні функції нирок дозу встановлюють залежно від показника кліренсу креатиніну у сироватці крові: при Cl креатиніну 21-60 мл/хв або у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, добову дозу слід зменшити на 25%;

Суспензія для прийому всередину

Всередину. Для дорослих і дітей старше 12 років, масою тіла більше 50 кг, рекомендована добова доза становить 400 мг 1 раз/добу або по 200 мг 2 рази на добу.

При неускладненій гонореї — 400 мг одноразово.

Дітям у віці від 6 міс до 12 років, масою тіла менше 50 кг препарат призначають у вигляді суспензії в дозі 8 мг/кг 1 раз на добу або по 4 мг/кг кожні 12 год.

Середня тривалість лікування — 7-10 днів.

При інфекціях, викликаних Streptococcus pyogenes, курс лікування повинен становити не менше 10 днів. З-за різниці в біодоступності суспензію не рекомендується замінювати таблетками.

Спосіб приготування 60 мл суспензії для прийому всередину 100 мг/5 мл Суспензію готують безпосередньо перед першим застосуванням. Флакон струсити кілька разів. Мірним ковпачком додати 40 мл охолодженої до кімнатної температури кип’яченої води в 2 етапи і енергійно збовтати після кожного додавання до утворення гомогенної суспензії.

Спосіб приготування 100 мл суспензії для прийому всередину 100 мг/5 мл Суспензію готують безпосередньо перед першим застосуванням. Флакон струсити кілька разів. Мірним ковпачком додати 66 мл охолодженої до кімнатної температури кип’яченої води в 2 етапи і енергійно збовтати після кожного додавання до утворення гомогенної суспензії.

Для дозування готової суспензії слід використовувати мірний ковпачок, який слід добре обполіскувати водою після кожного вживання.

Перед застосуванням готову суспензію слід добре збовтати.

Всередину. Для дорослих і дітей старше 12 років з масою тіла більше 50 кг середня добова доза — 400 мг (1 раз на добу або по 200 мг 2 рази на добу). Середня тривалість курсу лікування — 7-10 днів.

При неускладненій гонореї — 400 мг 1 раз на добу.

Дітям у віці до 12 років призначають у вигляді суспензії в дозі 8 мг/кг одноразово або в 2 прийоми (по 4 мг/кг кожні 12 год). Для дітей у віці від 6 міс до 1 року добова доза суспензії — 2,5–4 мл, у віці 2-4 років — 5 мл, у віці 5-11 років — 6-10 мл При захворюваннях, викликаних Streptococcus pyogenes, курс лікування — не менше 10 днів.

При порушенні функції нирок дозу встановлюють залежно від показника кліренсу креатиніну у сироватці крові: при Cl креатиніну 21-60 мл/хв або у пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, добову дозу слід зменшити на 25%.

Спосіб приготування суспензії: перевернути флакон і струсити порошок. Додати 40 мл охолодженої до кімнатної температури кип’яченої води в 2 етапи і збовтати після кожного додавання до утворення гомогенної суспензії.

Передозування

Симптоми: підвищення ризику розвитку побічних реакцій.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична та підтримуюча терапія, яка при необхідності включає застосування антигістамінних препаратів, ГКС, пресорних амінів, оксигенотерапію, переливання інфузійних розчинів, ШВЛ. Не виводиться в значних кількостях шляхом гемо – або перитонеального діалізу.

Симптоми: посилення проявів описаних побічних ефектів.

Лікування: промивання шлунка, симптоматична та підтримуюча терапія.

Гемодіаліз і перитонеальний діаліз неефективні.

Особливі вказівки

Пацієнти, які мали в анамнезі алергічні реакції на пеніциліни, можуть мати підвищену чутливість до цефалоспоринових антибіотиків.

При тривалому прийомі препарату можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до росту Clostridium difficile, викликати важку діарею і псевдомембранозний коліт.

Під час лікування можлива позитивна пряма реакція Кумбса і псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу.

Пацієнти, які мали в анамнезі алергічні реакції на пеніциліни, можуть мати підвищену чутливість до цефалоспоринових антибіотиків. У разі появи алергічної реакції слід припинити застосування препарату і при необхідності вжити відповідних заходів.

Як і при застосуванні інших антибактеріальних препаратів при тривалому застосуванні цефиксима можливе порушення нормальної мікрофлори кишечнику, що може призвести до росту Clostridium difficile, викликати важку діарею і псевдомембранозний коліт.

Під час лікування можлива хибнопозитивна пряма реакція Кумбса і псевдопозитивна реакція сечі на глюкозу, кетонурію.