Аналоги для препарату
Якщо немає можливості придбати пульмикорт, його можна замінити аналогом. Благо таких засобів сьогодні є в достатній кількості, а саме:
- антровент;
- беродуал;
- будесонид.
Всі вищеописані засоби відпускаються дешевше порівняно з пульмикортом. Однак потрібно пам’ятати, тільки лор лікар може порекомендувати відповідну заміну, дозування засоби і рецептурну послідовність прийому.
І останнє, перед проведенням інгаляції потрібно рясно вжити рідина. особливо актуально це для дитячого організму. Таким чином, відкашлювання стане продуктивніше, а сам кашель буде вологим.
Резюмуючи все вищеописане потрібно підкреслити, пульмикорт вважається досить дієвим засобом для боротьби з кашлем різного походження. Відгуки про даному препараті тільки позитивні, так і побічні ефекти практично не виникають, за умови, що препарат правильно використовується.
Аналоги для Пульмикорта:
- Будекорт;
- Будесонид;
- Буденит Стери-Неб;
- Будесонид Натів;
- Тафен Novolizer.
- Будекорт
- Будесонид
- Буденит Стери-Неб
- Тафен Novolizer
Способи застосування і дозування даних лікарських засобів можуть відрізнятися від Пульмикорта, тому необхідно ознайомитися з інструкцією по застосуванню.
Побічні дії
Фармакологічна дія
– глюкокортикоидное, протиалергічну, протизапальну
.
Частота виникнення небажаних ефектів представлена наступним чином: часто ({a}gt;1/100, {a}lt;1/10); нечасто ({a}gt;1/1000, {a}lt;1/100); рідко ({a}gt;1/10000, {a}lt;1/1000); дуже рідко ({a}lt;1/10000), включаючи окремі повідомлення.
З боку дихальних шляхів:
часто — кандидоз ротоглотки, подразнення слизової оболонки горла, кашель, захриплість, сухість у роті; рідко — бронхоспазм.
Загальні:
рідко — ангіоневротичний набряк, головний біль.
З боку шкіри:
рідко — поява синців на шкірі, висип, контактний дерматит, кропив’янка.
З боку ЦНС:
рідко — нервозність, збудливість, депресія, порушення поведінки.
Беручи до уваги ризик розвитку кандидозу ротоглотки, пацієнт повинен ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату.
У поодиноких випадках можуть виникати симптоми, викликані системною дією ГКС, включаючи гіпофункцію надниркових залоз.
Відзначалися випадки подразнення шкіри обличчя при використанні небулайзера з маскою. Для попередження подразнення після використання маски обличчя слід вимити водою.
Не спостерігалося взаємодії будесонида з іншими препаратами, що використовуються при лікуванні бронхіальної астми.
Кетоконазол (в дозі 200 мг 1 раз на добу) підвищує плазмову концентрацію перорального будесонида (у дозі 3 мг 1 раз на добу) у середньому в 6 разів при спільному прийомі. При прийомі кетоконазолу через 12 год після прийому будесонида концентрація останнього в плазмі крові збільшувалася в середньому в 3 рази. Інформація про таку взаємодію при прийомі будесонида у вигляді інгаляції відсутня, однак передбачається, що і в цьому випадку слід очікувати збільшення концентрації будесонида в плазмі крові. У разі необхідності прийому кетоконазолу і будесонида слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого. Також слід розглянути можливість зниження дози будесонида. Інший потенційний інгібітор CYP3A4 (наприклад, ітраконазол) також значно підвищує плазмову концентрацію будесонида.
Попередня інгаляція бета-адреностимуляторів розширює бронхи, поліпшує надходження будесонида в дихальні шляхи і посилює його терапевтичний ефект.
Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин знижують ефективність (індукція ферментів мікросомального окислення) будесонида.
Метандростенолон, естрогени посилюють дію будесонида.
Пульмикорт – суспензія для інгаляцій дозована, глюкокортикостероїд для місцевого застосування.
Будесонид, інгаляційний глюкокортикостероїд, у рекомендованих дозах чинить протизапальну дію в бронхах, зменшуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми з меншою частотою побічних ефектів, чим при використанні системних глюкокортикостероїдів.
Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Добре переноситься при тривалому лікуванні, не має минералокортикостероидной активністю.
Час початку терапевтичного ефекту після однієї інгаляції дози препарату становить кілька годин. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 1-2 тижні після лікування. Будесонид надає профілактичну дію на перебіг бронхіальної астми і не впливає на гострі прояви захворювання.
Показано дозозалежну дію на вміст кортизолу в плазмі і сечі на фоні прийому Пульмикорта. У рекомендованих дозах препарат справляє значно менший вплив на надниркову функцію, чим преднізон у дозі 10 мг, як було показано в АКТГ тестах.
Фармакокінетика
Ингалируемый будесонид швидко абсорбується. У дорослих системна біодоступність будесонида після інгаляції Пульмикорта суспензії через небулайзер, становить приблизно 15% від загальної призначеної дози і близько 40-70% від доставленої. Максимальна концентрація в плазмі крові досягається через 30 хвилин після початку інгаляції.
Зв’язок з білками плазми становить у середньому 90%. Об’єм розподілу будесонида становить приблизно 3 л/кг Після всмоктування будесонид піддається інтенсивній біотрансформації (більше 90%) у печінці з утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдної активністю.
Будесонид метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти виводяться в незміненому вигляді з сечею або у кон’югованій формі. Будесонид має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв).
Фармакокінетика будесонида пропорційна величині введеної дози препарату.
Фармакокінетика будесонида у дітей і пацієнтів з порушенням функції нирок не досліджувалася. У пацієнтів із захворюваннями печінки може збільшуватися час знаходження будесонида в організмі.
Часто ({a}gt;1/100, {a}lt;1/10); Нечасто ({a}gt;1/1000, {a}lt;1/100); Рідко ({a}gt;1/10000, {a}lt;1/1000); Дуже рідко ({a}lt;1/10000), включаючи окремі повідомлення.
Часто. Дихальні шляхи: кандидоз ротоглотки, помірне подразнення слизової оболонки горла, кашель, захриплість, сухість у роті.
Рідко. Загальні: ангіоневротичний набряк.
Шкіра: Поява синців на шкірі.
Дихальні шляхи: бронхоспазм.
Центральна нервова система: нервозність, збудливість, депресія, порушення поведінки
Імунна система: реакції гіперчутливості негайного та уповільненого типу, включаючи висип, контактний дерматит, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, бронхоспазм і анафилактичес кую реакцію.
Шлунково-кишковий тракт: Нудота.
Дуже рідко
Лабораторні показники: зменшення мінеральної щільності кісткової тканини (системна дія).
Органи чуття: катаракта, глаукома (системна дія).
Беручи до уваги ризик розвитку кандидозу ротоглотки, пацієнт повинен ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату.
У поодиноких випадках можуть виникати симптоми, викликані системною дією глюкокортикостероїдів, включаючи гіпофункцію надниркових залоз і уповільнення росту у дітей. Вираженість цих симптомів, ймовірно, залежить від дози препарату, тривалості терапії, супутньої або попередньої терапії глюкокортикостероїдами, а так само індивідуальної чутливості.
Відзначалися випадки подразнення шкіри обличчя при використанні небулайзера з маскою. Для попередження подразнення після використання маски обличчя слід вимити водою.
Не спостерігалося взаємодії будесонида з іншими препаратами, що використовуються при лікуванні бронхіальної астми.
Кетоконазол (200 мг один раз на добу) підвищує плазмову концентрацію перорального будесонида (3 мг один раз на добу) у середньому в 6 разів при спільному прийомі. При прийомі кетоконазолу через 12 годин після прийому будесонида концентрація останнього в плазмі крові збільшувалася в середньому в 3 рази.
Інформація про таку взаємодію при прийомі будесонида у вигляді інгаляції відсутня, однак передбачається, що і в цьому випадку слід очікувати збільшення концентрації будесонида в плазмі крові. У разі необхідності прийому кетоконазолу і будесонида слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого.
Попередня інгаляція бета-адреностимуляторів розширює бронхи, поліпшує надходження будесонида в дихальні шляхи і посилює його терапевтичний ефект.
Фенобарбітал, фенітоїн, рифампіцин знижують ефективність (індукція ферментів мікросомального окислення) будесонида.
Метандростенолон, естрогени посилюють дію будесонида.
Спосіб застосування і дозування
Інгаляційно.
Доза препарату підбирається індивідуально. У разі, якщо рекомендована доза не перевищує 1 мг/добу, всю дозу препарату можна прийняти за 1 раз (одноразово). У разі прийому більш високої дози рекомендується її розділити на 2 прийоми.
Рекомендована початкова доза
Діти від 6 міс і старше — 0,25–0,5 мг/добу. При необхідності доза може бути збільшена до 1 мг/добу.
Дорослі/пацієнти літнього віку — 1-2 мг/добу.
Доза при підтримуючому лікуванні
Діти від 6 міс і старше — 0,25–2 мг/добу.
Дорослі — 0,5–4 мг/добу. У разі тяжких загострень доза може бути збільшена.
Таблиця для визначення дози
Доза, мг | Об’єм препарату Пульмикорт
®
, суспензія для інгаляцій |
|
0,25 мг/мл будесонида | 0,5 мг/мл будесонида | |
0,25 | 1 мл* | − |
0,5 | 2 мл | − |
0,75 | 3 мл | − |
1 | 4 мл | 2 мл |
1,5 | − | 3 мл |
2 | − | 4 мл |
* Слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду до обсягу 2 мл.
Для всіх пацієнтів бажано визначити мінімальну ефективну підтримуючу дозу.
У разі необхідності досягнення додаткового терапевтичного ефекту можна рекомендувати збільшення добової дози Пульмикорта
®
(до 1 мг/добу) замість комбінації препарату з пероральними ГКС, завдяки більш низькому ризику розвитку системних ефектів.
Пацієнти, які отримують пероральні ГКС
Скасування пероральних ГКС необхідно починати на тлі стабільного стану здоров’я пацієнта. Протягом 10 днів необхідно приймати високу дозу Пульмикорта
®
на тлі прийому пероральних ГКС у звичайній дозі. У подальшому протягом 1 міс слід поступово знижувати дозу пероральних ГКС (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або його аналога) до мінімальної ефективної дози. У багатьох випадках вдається повністю відмовитися від прийому пероральних ГКС.
Оскільки Пульмикорт
®
, що застосовується у вигляді суспензії з допомогою небулайзера, потрапляє в легені при вдиху, важливо проінструктувати пацієнта, що необхідно вдихати препарат через мундштук небулайзера спокійно і рівно.
Немає даних про застосування будесонида у пацієнтів з нирковою недостатністю або порушенням функції печінки. Беручи до уваги факт, що будесонид виводиться шляхом біотрансформації у печінці, можна очікувати збільшення тривалості дії препарату у пацієнтів з вираженим цирозом печінки.
Стенозуючий ларинготрахеїт (несправжній круп)
Діти від 6 міс і старше — 2 мг/добу. Дозу препарату можна прийняти за 1 раз (одноразово) або розділити її на 2 прийоми по 1 мг з інтервалом в 30 хв.
Доза препарату Пульмикорт підбирається індивідуально.
У тому випадку, якщо рекомендована доза не перевищує 1 мг/добу, всю дозу препарату можна прийняти за один раз – (одноразово). У разі прийому більш високої дози рекомендується її розділити на два прийоми.
Рекомендована початкова доза:
Діти від 6 місяців і старше: 0,25-0,5 мг на добу. При необхідності доза може бути збільшена до 1 мг/добу.
Дорослі/пацієнти літнього віку: 1-2 мг на добу.
Діти від 6 місяців і старше: 0,25-2 мг на добу.
Дорослі: 0,5-4 мг на добу. У разі тяжких загострень доза може бути збільшена.
Слід розбавити 0,9% розчином натрію хлориду до обсягу 2 мл
Для всіх пацієнтів бажано визначити мінімальну ефективну підтримуючу дозу. У разі необхідності досягнення додаткового терапевтичного ефекту можна рекомендувати збільшення добової дози до 1 мг/добу) Пульмикорта замість комбінації препарату з пероральними глюкокортикостероїдами, завдяки більш низькому ризику розвитку системних ефектів.
Пацієнти, які отримують пероральні глюкокортикостероїди
Скасування пероральних глюкокортикостероїдів необхідно починати на тлі стабільного стану здоров’я пацієнта.
Протягом 10 днів необхідно приймати високу дозу Пульмикорта на тлі прийому пероральних глюкокортикостероїдів у звичайній дозі. Надалі протягом місяця слід поступово знижувати дозу пероральних глюкокортикостероїдів (наприклад, на 2,5 мг преднізолону або його аналога) до мінімальної ефективної дози. У багатьох випадках вдається: повністю відмовитися від прийому пероральних глюкокортикостероїдів.
Оскільки Пульмикорт, що застосовується у вигляді суспензії з допомогою небулайзера, потрапляє в легені при вдиху важливо проінструктувати пацієнта вдихати препарат через мундштук небулайзера спокійно і рівно.
Немає даних про застосування будесонида у пацієнтів з нирковою недостатністю або порушенням функції печінки. Беручи до уваги той факт, що будесонид виводиться шляхом біотрансформації у печінці, можна очікувати збільшення тривалості дії препарату у пацієнтів з вираженим цирозом печінки.
Діти від б місяців і старше: 2 мг на добу. Дозу препарату можна прийняти за один раз (одноразово) або розділити її на два прийоми по 1 мг з інтервалом в 30 хв.
Застосування Пульмикорта з допомогою небулайзера
Пульмикорт застосовується для інгаляцій з використанням відповідного небулайзера, оснащеного мундштуком і спеціальною маскою. Небулайзер з’єднується з компресором для створення необхідного повітряного потоку (5-8 л/хв), об’єм заповнення небулайзера повинен становити 2-4 мл
– уважно прочитати інструкцію по використанню препарату;
– для застосування Пульмикорта суспензії не підходять ультразвукові небулайзери;
– Пульмикорт суспензію змішують з 0,9 % розчином натрію хлориду або з розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотерола, ацетилцистеїну, натрію кромогликата і ипратропиума броміду; розведену суспензію слід використати протягом 30 хв.
– після інгаляції слід прополоскати рот водою для зниження розвитку кандидозу ротоглотки;
– для запобігання подразнення шкіри після використання маски слід промити шкіру обличчя водою;
– рекомендується регулярно проводити очищення небулайзера у відповідності з вказівками виробника;
У випадках, коли дитина не може самостійно зробити вдих через небулайзер, застосовується спеціальна маска.
Як використовувати Пульмикорт з допомогою небулайзера
1. Перед застосуванням обережно струсіть контейнер легким обертальним рухом.
2. Тримайте контейнер прямо вертикально (як показано на малюнку) і відкрийте його, повертаючи і відриваючи “крило”.
3. Акуратно помістіть контейнер відкритим кінцем у небулайзер і повільно видавіть вміст контейнера.
Контейнер, що містить разову дозу, маркований лінією. Якщо перевернути контейнер, то ця лінія буде показувати обсяг, рівний 1 мл.
Якщо необхідно використовувати тільки 1 мл суспензії, вміст контейнера видавлюють до тих пір, поки поверхня рідини не досягне рівня, позначеного лінією.
Відкритий контейнер зберігають у захищеному від світла місці. Відкритий контейнер повинен бути використаний протягом 12 годин.
Перед тим, як використовувати залишок рідини, вміст контейнера обережно струшують обертальним рухом.
Примітка
1. Після кожної інгаляції прополощіть рот водою.
2. Якщо ви користуєтеся маскою, переконайтеся, що при інгаляції маска щільно прилягає до обличчя. Вимийте обличчя після інгаляції.
Очищення
Камеру небулайзера, мундштук або маску слід очищати після кожного застосування.
Камеру небулайзера, мундштук або маску миють теплою водою, використовуючи м’який детергент або у відповідності з інструкціями виробника. Добре прополощіть і висушіть небулайзер, з’єднавши камеру з компресором або вхідним повітряним клапаном.
При терапії іншими засобами з глюкокортикостероїдами можна переходити на використання Пульмикорта, зберігаючи концентрацію діючої речовини. При цьому обов’язково знижувати дозування колишнього препарату, залишаючи в терапевтичному лікуванні тільки Пульмикорт.
Не рекомендується використання Пульмикорта в чистому вигляді, краще всього вкласти в нього фізіологічний розчин.
Перед тим, як розводити Пульмикорт фізрозчином, необхідно вирахувати точне дозування. Для 2,5 мг діючої речовини потрібно додати один мілілітр хлориду натрію.
Дозування Пульмикорта підбирається тільки лікарем, виходячи з тяжкості стану, віку і ваги хворого. При призначенні Пульмикорта у дозі у межах 10 міліграм можливе застосування засобу за один прийом.
При призначенні більшої дозування потрібно розділити добову дозу на два або три прийоми. У дитячому віці обсяг добового споживання повинен становити до 5 мг, для дорослих ці цифри можуть бути збільшені до 20 міліграм.
Застосовувати засіб Пульмикорт можна тільки в небулайзерах компресорного типу, в комплектацію яких входять спеціальний контейнер і маски різної величини.
Правила застосування Пульмикорта в небулайзере:
- Щоб ефективно застосовувати лікарський засіб, необхідно ретельно струсити одноразовий контейнер з препаратом. Краще всього вибирати такий об’єм препарату, при якому не буде залишатися ліки в контейнері. Якщо все ж така необхідність виникла, слід прибирати залишки в холодне місце і струшувати при повторному використанні.
- Рівень лікарської речовини визначають за спеціальним позначкам на стінках ємності небулайзера, слід дотримуватися рекомендовану дозу.
- Зазвичай для лікування застосовують спеціальний мундштук, який входить в комплект небулайзера. Однак для дітей такий вид терапії може виявитися складним, в такому випадку застосовують маску невеликого розміру, так само входить в комплектацію.
- Під час лікування вступник повітря слід вдихати рівними порціями, обережно, не перериваючись і не роблячи пауз. Дихання повинне бути глибоким, щоб Пульмикорт діяв на всьому протязі дихальних шляхів.
- Після використання, чашу, маску і з’єднують трубки необхідно добре промивати, щоб виключити частинки лікарського засобу. Перед складанням потрібно висушити складові частини небулайзера.
Побічні ефекти
Дуже рідко
При застосуванні Пульмикорта можуть виникати негативні наслідки, які відбиваються на загальному стані організму:
- Наявність головного болю тривалого характеру, загального нездужання, запаморочення.
- Поява нудота відразу після терапії даним лікарським засобом. Нерідкі випадки появи блювання у людей, які мають в анамнезі виразкові ураження травного тракту.
- Наростання набряків на шкірному покриві, локалізацією в області голови або шиї.
- Поява висипки геморагічного типу, локалізацією на шкірі верхніх і нижніх кінцівок, животі чи грудях.
- Зниження загальної активності, поява апатичного стану, наростання неврозів або депресивних періодів.
- Збільшення вмісту грибків на слизовій оболонці порожнини рота, які провокують утворення патогенної мікрофлори та розвитку кандидозів і молочниці.
- Зміна нормального стану слизових оболонок порожнини рота – наростання сухості, зміна смакових відчуттів.
- Освіта набряку голосових зв’язок, провокуючого зміна голосу, появи хрипоти.
- Спазмування дрібних ділянок бронхів.
- Поява ерозій на слизовій оболонці порожнини рота.
При виникненні будь-якої побічної дії або групи впливів слід повідомити свого лікаря. Зазвичай, якщо після припинення використання препарату такі ефекти усуваються, то фахівець починає підбір іншого виду терапії.
Протипоказання
Протипоказаннями до застосування препарату Пульмикорт є: підвищена чутливість до будесониду; дитячий вік до 6 місяців.
З обережністю потрібно більш ретельне спостереження за хворими): у пацієнтів з грибковими, вірусними, бактериальнымиинфекциями органів дихання, цирозом печінки; при призначенні слід брати до уваги можливий прояв системної дії глюкокортикостероїдів.
Пульмикорт не можна застосовувати у таких випадках:
- У молодшому дитячому віці (Пульмикорт можна використовувати тільки у дітей старше півроку і тільки з гострим показаннями);
- Якщо присутній негативний імунну відповідь на який-небудь компонент засоби;
- При наявності туберкульозного ураження легень, особливо в період загострення;
- При ураженні шкірних покривів сифілісом;
- Якщо є інфекційне або грибкове ураження органів дихання;
- При печінковій недостатності важкої стадії;
- При наявності туберкульозного або злоякісного ураження шкірних покривів.
У разі наявності якого-небудь протипоказання необхідно повідомити лікаря для підбору іншого виду терапії.
підвищена чутливість до будесониду;
дитячий вік до 6 міс.
З обережністю
(потрібно більш ретельне спостереження за хворими): у пацієнтів з активною формою туберкульозу легенів; грибковими, вірусними, бактеріальними інфекціями органів дихання, цирозом печінки; при призначенні слід брати до уваги можливий прояв системної дії ГКС.
Вагітність
Вагітним жінкам, у яких часто виникають астматичні напади потрібна профілактика. При такому стані застосування пульмикорта допускається, однак, тільки після оцінки всіх можливих ризиків.
Але при цьому, однозначно сказати, що загрози для плода немає, неможливо. Зважаючи на що, слід з крайньою обережністю ставитися до цього препарату, особливо у перший і останній триместр вагітності.
Що стосується жінок, то застосовувати аналізований розчин можна, але в невеликих дозах. Навіть незважаючи на те, що активний компонент не потрапляє в молоко, існує ризик розвитку ряду патологій.
Спостереження за вагітними жінками, які брали будесонид, не виявило аномалій розвитку у плода, тим не менше, не можна повністю виключити ризик їх розвитку, тому під час вагітності у зв’язку з можливістю погіршення перебігу бронхіальної астми слід використовувати мінімальну ефективну дозу будесонида.
Будесонид проникає в грудне молоко, однак при застосуванні Пульмикорта
®
у терапевтичних дозах вплив на дитину не відзначено. Пульмикорт
®
може застосовуватися під час грудного вигодовування.
Спостереження за вагітними жінками, які брали будесонид, не виявило аномалій розвитку у плода, тим не менш не можна повністю виключити ризик їх розвитку, тому під час вагітності у зв’язку з можливістю погіршення перебігу бронхіальної астми слід використовувати мінімальну ефективну дозу будесонида.
Лактація: Будесонид проникає в грудне молоко, однак при застосуванні Пульмикорта в терапевтичних дозах впливу на дитину не відзначено. Пульмикорт може застосовуватися під час грудного годування.
Склад і форма випуску
Суспензія для інгаляцій дозована | 1 мл |
активна речовина:
|
|
будесонид (мікронізований) | 0,25 мг |
0,5 мг | |
допоміжні речовини:
натрію хлорид — 8,5 мг; натрію цитрат — 0,5 мг; динатрію едетат (натрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти двухзамещенная, динатрієва сіль ЕДТА) — 0,1 мг; полісорбат 80 — 0,2 мг; лимонна кислота (безводна) — 0,28 мг; вода очищена — до 1 мл |
Інструкція по застосуванню препарату Пульмикорт передбачає фіксовану дозування 0,25 або 0,5 міліграмів на мілілітр. Ці цифри означають вміст діючої речовини будесонида, яке і надає необхідну лікувальну дію.
Засіб міститься в одноразових пластикових контейнерах, кожен з яких містить дозу речовини, необхідну для однієї процедури. В упаковці може бути від 5 до 20 одноразових пластикових контейнерів, дозування підбирається індивідуально, залежно від тяжкості стану.
1 мл суспензії Пульмикорт містить активний інгредієнт: будесонид (будесонид мікронізований) 0,25 мг або 0,5 мг.
Допоміжні речовини: натрію хлорид 8,5 мг, натрію цитрат 0,5 мг, динатрію едетат (натрієва сіль етилендіамінтетраоцтової кислоти (двухзамещенная) (динатрієва сіль ЕДТА)) 0,1 г, полісорбат 80 0,2 мг, лимонна кислота (безводна) 0,28 мг, вода очищена до 1 мл.
Передозування
Симптоми:
при гострому передозуванні клінічних проявів не виникає. При тривалому використанні препарату у дозах, що значно перевищують рекомендовані, може розвинутися системний глюкокортикостероидный ефект у вигляді гіперкортицизму і пригнічення функції надниркових залоз.
При гострому передозуванні препаратом Пульмикорт клінічних проявів не виникає. При тривалому використанні препарату у дозах, що значно перевищують рекомендовані, може розвинутися системний глюкокортикостероидный ефект у вигляді гіперкортицизму і пригнічення функції надниркових залоз.
Якщо один раз прийняти Пульмикорт в перевищеної дозі, ніяких наслідків не виникне. Однак при тривалому використанні великих доз лікарського засобу виникають порушення в роботі надниркових залоз. Крім цього з’являються такі негативні наслідки:
- Нестабільність артеріального тиску, переважно у бік збільшення показників;
- Наростання м’язової слабкості;
- Наростання жирової маси в організмі;
- Уражень або повна відсутність менструальних виділень;
- Поява пігментних плям на шкірних покривах.
Навіть якщо побічні ефекти не проявилися, для їх профілактики рекомендується поступова відміна Пульмикорта, особливо в разі тривалого періоду використання.
Умови і терміни зберігання
За рецептом.
При температурі не вище 30 °C.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
При температурі нижче 30°С. Зберігати в недоступному для дітей місці.
Препарат у контейнерах повинен бути використаний протягом 3 місяців після розтину конверта.
Відкритий контейнер повинен бути використаний протягом 12 годин. Контейнери слід зберігати в конверті для захисту їх від світла.
З моменту виробництва препарат можна використовувати протягом трьох років. Зберігання повинно проходити в темному прохолодному місці. Якщо одноразовий контейнер розкритий, то дозволяється його зберігання протягом 12 годин.
Фармакодинаміка та фармакокінетика
Будесонид, інгаляційний ГКС, у рекомендованих дозах чинить протизапальну дію в бронхах, зменшуючи вираженість симптомів і частоту загострень бронхіальної астми з меншою частотою побічних ефектів, чим при використанні системних ГКС. Зменшує вираженість набряку слизової бронхів, продукцію слизу, утворення мокротиння та гіперреактивність дихальних шляхів. Добре переноситься при тривалому лікуванні, не має минералокортикостероидной активністю.
Час початку терапевтичного ефекту після однієї інгаляції дози препарату становить кілька годин. Максимальний терапевтичний ефект досягається через 1-2 тиж після лікування. Будесонид надає профілактичну дію на перебіг бронхіальної астми і не впливає на гострі прояви захворювання.
Показано дозозалежну дію на вміст кортизолу в плазмі і сечі на фоні прийому Пульмикорта
®
. У рекомендованих дозах препарат справляє значно менший вплив на надниркову функцію, чим преднізон у дозі 10 мг, як було показано в АКТГ-тестах.
Інструкція із застосування засобу «pulmicort» позначає препарат як аналог людських гормонів, що виробляються залозами. Протизапальний ефект Пульмикорта проявляється завдяки пригнічення імунної відповіді та активізації вироблення медіаторів запалення, спрямованих на бронхо-легеневу систему. Дії Пульмикорта на систему дихання:
- Зменшення набряку слизової оболонки;
- Зменшення кров’яного застою в судинах бронхо-легеневої системи;
- Зменшення тонусу м’язових стінок;
- Знижує продукування слизових виділень залозистими клітинами.
Завдяки своїй гормональної природи, засіб активно знімає нападоподібне протягом бронхіальної астми. Після Пульмикорта вплив на організм починає проявлятися вже протягом двох годин, а при тривалій терапії триває протягом двох тижнів після припинення лікування.
Форма випуску
Пульмикорт – суспензія для інгаляцій дозована 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл
По 2 мл препарату в контейнер з поліетилену низької щільності.
5 контейнерів з’єднані в один аркуш.
Ліст із 5 контейнерів упакований в конверт з ламінованої фольги. 4 конверта в картонній пачці з інструкцією по застосуванню.
Суспензія для інгаляцій дозована, 0,25 мг/мл і 0,5 мг/мл
По 2 мл препарату в контейнері з ПЕНЩ. По 5 контейнерів з’єднані в 1 аркуш. Ліст із 5 контейнерів упакований в конверт з ламінованої фольги. За 4 конверта в картонній пачці.
Фармакодинаміка та фармакокінетика
Абсорбція.
Ингалируемый будесонид швидко абсорбується. У дорослих системна біодоступність будесонида після інгаляції Пульмикорта
®
суспензії через небулайзер, становить приблизно 15% від загальної призначеної дози і близько 40-70% від доставленої. C
max
в плазмі крові досягається через 30 хв після початку інгаляції.
Метаболізм і розподіл.
Зв’язування з білками плазми становить у середньому 90%. V
d
будесонида становить приблизно 3 л/кг Після всмоктування будесонид піддається інтенсивній біотрансформації (більше 90%) у печінці з утворенням метаболітів з низькою глюкокортикостероїдної активністю. Глюкокортикостероїдна активність основних метаболітів 6β-гідрокси-будесонида та 16α-гидроксипреднизолона становить менше 1% від глюкокортикостероїдної активності будесонида.
Виведення.
Будесонид метаболізується переважно за участю ферменту CYP3A4. Метаболіти виводяться в незміненому вигляді з сечею або у кон’югованій формі. Будесонид має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв). Фармакокінетика будесонида пропорційна величині введеної дози препарату.
Фармакокінетика будесонида у дітей і пацієнтів з порушенням функції нирок не досліджувалася. У пацієнтів із захворюваннями печінки може збільшуватися час знаходження будесонида в організмі.
Додатково
Для зведення до мінімуму ризику грибкового ураження ротоглотки слід проінструктувати пацієнта про необхідність ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату.
Слід уникати спільного призначення будесонида з кетоконазолом, ітраконазолом або іншими потенційними інгібіторами CYP3A4. У разі, якщо будесонид і кетоконазол або інші потенційні інгібітори CYP3A4 були призначені, слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого.
З-за можливого ризику ослаблення функції надниркових залоз особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з пероральних глюкокортикостероїдів на прийом Пульмикорта. Також особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймали високі дози глюкокортикостероїдів, або тривалий отримували максимально рекомендовані високі дози інгаляційних глюкокортикостероїдів.
У стресових ситуаціях у таких пацієнтів можуть проявлятися ознаки та симптоми надниркової недостатності. При стресах або у випадках хірургічного втручання рекомендується проводити додаткову терапію системними глюкокортикостероїдами.
Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з системних на інгаляційні глюкокортикостероїди (Пульмикорт) або в разі, коли можна очікувати порушення гіпофізарно-надниркової функції.
У таких пацієнтів слід з особливою обережністю знижувати дозу системних глюкокортикостероїдів і контролювати гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної функцію. Також пацієнтам може знадобитися додавання пероральних глюкокортикостероїдів у період стресових ситуацій, таких як травма, хірургічне втручання і т. д.
При переході з пероральних глюкокортикостероїдів на Пульмикорт пацієнти можуть відчути раніше спостерігалися симптоми, такі як м’язові болі або болі в суглобах. У таких випадках може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних глюкокортикостероїдів.
Заміна пероральних глюкокортикостероїдів на інгаляційні іноді призводить до прояву супутньої алергії, наприклад, риніту та екземи, які раніше купировались системними препаратами.
У дітей і підлітків, які отримують лікування глюкокортикостероїдами (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду, рекомендується регулярно контролювати показники зростання. При призначенні глюкокортикостероїдів слід брати до уваги співвідношення користі застосування препарату та можливого ризику уповільнення зростання.
Застосування будесонида в дозі до 400 мкг на добу у дітей старше 3-х років не призводило до виникнення системних ефектів. Біохімічні ознаки системного ефекту препарату можуть зустрічатися при прийомі препарату в дозі від 400 до 800 мкг на добу.
При перевищенні дози 800 мкг на добу системні ефекти препарату зустрічаються часто. Застосування глюкокортикостероїдів для лікування бронхіальної астми може викликати порушення росту. Результати спостережень за дітьми та підлітками, які отримували будесонид протягом тривалого періоду (до 11 років), показали, що зростання пацієнтів досягає очікуваних нормативних показників для дорослих.
Терапія інгаляційним будесонидом 1 або 2 рази на добу показала ефективність для профілактики бронхіальної астми фізичного зусилля.
Пульмикорт не чинить впливу на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Особливі вказівки по застосуванню
https://www.youtube.com/watch?v=fe9CKIsVOT4
Після проведення маніпуляції людині необхідно вимити обличчя, щоб виключити висип на шкірному покриві. Крім того, під час використання розглянутого засоби слід дотримуватися ряду правил:
- добре полощіть ротову порожнину після кожної маніпуляції;
- не рекомендується взаємодія budesonide (пульмикорт) з кетоназолом або іншими подібними інгібіторами. Якщо ж у такому тандемі виникає гостра необхідність, рекомендується збільшити проміжне час між проведенням процедур;
- люди, яких переводять з ГКС на кортикостероїд пульмикорт вимагають особливої уваги. Оскільки існує ризик збою роботи наднирників;
- у строгому контролі лікуючого лікаря потребують і ті обличчя, які раніше отримували високі інгаляційні дози ГКС. У разі отримання стресу пацієнтом можливо, розвиток недостатності надниркових залоз;
- якщо хворий переходить з системного ГКС на аерозольний, існує ймовірність прояви порушення гіпофізарно – надниркової функції;
- наслідком переходу з перорального ГКС на аерозольний ГКС може вилитися в прояв больових відчуттів у суглобах і м’язової маси. Рідше спостерігаються нудота, блювотні позиви, сильну перевтому і головні болі;
- якщо раніше ГКС приймалися всередину, то з переходом на інгаляції іноді наслідком такого переходу стає виникнення алергічної реакції, прояви екземи на тілі і розвиток фарингіту.
З допомогою пульмикорта вдається побороти кашель різного походження. Причому особливо ефективний цей гормональний медикамент для людей, які страждають бронхіальною астмою.
Для зведення до мінімуму ризику грибкового ураження ротоглотки слід проінструктувати пацієнта про необхідність ретельно полоскати рот водою після кожної інгаляції препарату.
Слід уникати спільного призначення будесонида з кетоконазолом, ітраконазолом або іншими потенційними інгібіторами CYP3A4. У разі, якщо будесонид і кетоконазол або інші потенційні інгібітори CYP3A4 були призначені, слід збільшити час між прийомом препаратів до максимально можливого.
З-за можливого ризику ослаблення функції надниркових залоз особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з пероральних ГКС на прийом Пульмикорта
®
. Також особливу увагу слід приділяти пацієнтам, які приймали високі дози ГКС або тривалий отримували максимально рекомендовані високі дози інгаляційних ГКС. У стресових ситуаціях у таких пацієнтів можуть проявлятися ознаки та симптоми надниркової недостатності. При стресах або у випадках хірургічного втручання рекомендується проводити додаткову терапію системними ГКС.
Особливу увагу необхідно приділяти пацієнтам, які переводяться з системних на інгаляційні ГЛЮКОКОРТИКОСТЕРОЇДИ (Пульмикорт
®
), або у випадку, коли можна очікувати порушення гіпофізарно-надниркової функції. У таких пацієнтів слід з особливою обережністю знижувати дозу системних ГКС і контролювати гіпоталамо-гіпофізарно-наднирковозалозної функцію. Також пацієнтам може знадобитися додавання пероральних ГКС в період стресових ситуацій, таких як травма, хірургічне втручання.
При переході з пероральних ГКС на Пульмикорт
®
пацієнти можуть відчути раніше спостерігалися симптоми, такі як м’язові болі або болі в суглобах. У таких випадках може знадобитися тимчасове збільшення дози пероральних ГКС. У рідкісних випадках можуть спостерігатися такі симптоми, як відчуття втоми, головний біль, нудота і блювота, які вказують на системну недостатність ГКС.
Заміна пероральних ГКС на інгаляційні іноді призводить до прояву супутньої алергії (наприклад риніт та екзема), які раніше купировались системними препаратами.
У дітей і підлітків, які отримують лікування ГКС (незалежно від способу доставки) протягом тривалого періоду, рекомендується регулярно контролювати показники зростання. При призначенні ГКС слід брати до уваги співвідношення користі застосування препарату та можливого ризику уповільнення зростання.
Застосування будесонида в дозі до 400 мкг/добу у дітей старше 3 років не призводило до виникнення системних ефектів. Біохімічні ознаки системного ефекту препарату можуть зустрічатися при прийомі препарату в дозі від 400 до 800 мкг/добу. При перевищенні дози 800 мкг/добу системні ефекти препарату зустрічаються часто.
Застосування ГКС для лікування бронхіальної астми може викликати порушення росту. Результати спостережень за дітьми та підлітками, які отримували будесонид протягом тривалого періоду (до 11 років), показали, що зростання пацієнтів досягає очікуваних нормативних показників для дорослих.
Терапія інгаляційним будесонидом 1 або 2 рази на добу показала ефективність для профілактики бронхіальної астми фізичного зусилля.
Вплив на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Пульмикорт
®
не чинить впливу на здатність керувати автомобілем або іншими механізмами.
Застосування Пульмикорта
®
з допомогою небулайзера
Пульмикорт
®
застосовується для інгаляцій з використанням відповідного небулайзера, оснащеного мундштуком і спеціальною маскою. Небулайзер з’єднується з компресором для створення необхідного повітряного потоку (5-8 л/хв), об’єм заповнення небулайзера повинен становити 2-4 мл
Важливо поінформувати пацієнта про наступне:
– необхідно уважно прочитати інструкцію по використанню препарату;
– для застосування Пульмикорта
®
суспензії не підходять ультразвукові небулайзери;
– Пульмикорт
®
суспензію змішують з 0,9 % розчином натрію хлориду або з розчинами тербуталіну, сальбутамолу, фенотерола, ацетилцистеїну, натрію кромогликата і ипратропиума броміду; розведену суспензію використовують протягом 30 хв;
– після інгаляції слід прополоскати рот водою для зниження розвитку кандидозу ротоглотки;
– для запобігання подразнення шкіри після використання маски слід промити шкіру обличчя водою;
– рекомендується регулярно проводити очищення небулайзера відповідно до вказівок виробника.
У випадках, коли дитина не може самостійно зробити вдих через небулайзер, застосовується спеціальна маска.
Як використовувати Пульмикорт
®
з допомогою небулайзера
1. Перед застосуванням обережно струснути контейнер легким обертальним рухом.
2. Тримати контейнер прямо вертикально і відкрити його, повертаючи і відриваючи «крило».
3. Акуратно помістити контейнер відкритим кінцем у небулайзер і повільно видавити вміст контейнера.
Контейнер, що містить разову дозу, маркований лінією. Якщо перевернути контейнер, то ця лінія буде показувати обсяг, рівний 1 мл.
Якщо необхідно використовувати тільки 1 мл суспензії, вміст контейнера видавлювати до тих пір, поки поверхня рідини не досягне рівня, позначеного лінією.
Відкритий контейнер зберігати у захищеному від світла місці. Відкритий контейнер повинен бути використаний протягом 12 год.
Перед тим, як використовувати залишок рідини, вміст контейнера обережно струсити обертальним рухом.
Примітка
1. Після кожної інгаляції слід прополоскати рот водою.
2. Якщо пацієнт використовує маску, необхідно переконатися, що при інгаляції маска щільно прилягає до обличчя. Вимити обличчя після інгаляції.
Очищення
Камеру небулайзера, мундштук або маску слід очищати після кожного застосування.
Камеру небулайзера, мундштук або маску миють теплою водою, використовуючи м’який детергент або — у відповідності з інструкціями виробника. Добре прополоскати і висушити небулайзер, з’єднавши камеру з компресором або вхідним повітряним клапаном.